Badanie dostępności paracetamolu i naproksenu po podaniu tabletki łączonej (paracetamol/naproksen) w porównaniu z oddzielnymi tabletkami u zdrowych dorosłych
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
W badaniu uczestniczą zdrowi dorośli, a porównywany jest lek testowy Haleon Immediate Release Tablets zawierający paracetamol 500 mg i naproxen 125 mg z dwoma lekami odniesienia: Panadol Advance (500 mg paracetamolu) oraz Naprosyn (250 mg naproxenu). biodostępność oznacza, jak dużo leku dostaje się do krwi po jego przyjęciu. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, natomiast naproxen jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Uczestnicy przyjmują każdy lek jednorazowo w oddzielnych okresach, najpierw na czczo, a w jednym z okresów po posiłku, z zachowaniem przerw między dawkami. Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom substancji w organizmie, a także monitorowane są podstawowe parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych w celu oceny bezpieczeństwa.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Posiadanie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody – potwierdza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich ważnych aspektach badania, w tym o planowanym badaniu genetycznym.
- Wiek od 18 do 55 lat w chwili wstępnego badania.
- Gotowość i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, przyjmowania leku, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
- Bycie osobą zdrową – oznacza ogólnie dobry stan zdrowia, brak istotnych nieprawidłowości wykrytych w wywiadzie medycznym, pełnym badaniu fizykalnym, pomiarze ciśnienia krwi i tętna, badaniu EKG 12‑odprowadzeniowym (badanie elektrycznej aktywności serca) oraz badaniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² oraz masa ciała co najmniej 50 kg zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (BMI to stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa).
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przynajmniej 7 dni po ostatniej dawce leku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
40 kryteriów
- Istniejące choroby serca lub krwi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję leku.
- Istniejące choroby wątroby, trzustki lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję lub działanie leku.
- Choroby przewodu pokarmowego (żołądka, jelit), które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie lub działanie leku.
- Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego, takiej jak usunięcie żołądka, przesiąknięcie jelit, resekcja, pomost żołądkowo‑jelitowy, bypass lub opaska żołądkowa (mniej poważne operacje, np. wycięcie wyrostka, nie wykluczają).
- Historia choroby zapalnej jelit lub krwawień z przewodu pokarmowego, w tym wrzodów żołądka.
- Istniejące choroby metaboliczne (np. cukrzyca), hormonalne lub autoimmunologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję lub działanie leku.
- Ostre lub przeszłe poważne zaburzenia układu nerwowego lub psychiatryczne.
- Poważne infekcje lub gorączka w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niedobór glutationu spowodowany zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, HIV, głodówką lub wyniszczeniem.
- Objawy utrudniające oddawanie moczu lub jego zatrzymanie (np. powiększona prostata – obturacja moczowa).
- Poważne reakcje alergiczne lub wiele alergii na leki, chyba że lekarz uzna, że nie mają wpływu na badanie.
- Znane alergie na składniki leku, na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne (NSAID), objawiające się np. skurczem oskrzeli, katarem, obrzękiem twarzy, pokrzywką.
- Skurczowe ciśnienie krwi (górne) niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 139 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (dolne) niższe niż 50 mmHg lub wyższe niż 89 mmHg.
- Tętno niższe niż 50 uderzeń na minutę lub wyższe niż 90 uderzeń na minutę.
- Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie (ponad 450 ms u mężczyzn, ponad 470 ms u kobiet).
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższony poziom azotu moczowego (BUN) (≥ 35 mg/dL) lub mocznika, kreatynina powyżej normy, filtr kłębuszkowy (eGFR) ≥ 90 ml/min/1.73 m², oraz obecność białka lub krwi w badaniu moczu.
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (GGT, ALP, AST ≥ 1,2 × norma) lub bilirubiny > 20 % normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć bilirubinę do 2 × normy).
- Niski poziom hemoglobiny (<12,0 g/dL u mężczyzn, <11,5 g/dL u kobiet) – wskaźnik anemii.
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBs‑Ag), wirus zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV) lub przeciwciała przeciw HBc (IgG + IgM).
- Inne wyniki laboratoryjne poza normą, chyba że lekarz uzna, że nie wpływają na badanie.
- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zmienić sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
- Historia lub aktualne uzależnienie od alkoholu.
- Pozytywny wynik testu na alkohol, nikotynę (cotynina) lub narkotyki w moczu.
- Regularne spożywanie alkoholu w ilości ≥ 24 g czystego etanolu dziennie u mężczyzn lub ≥ 12 g u kobiet.
- Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku (twarde narkotyki w ciągu 3 miesięcy, miękkie w ciągu 1 miesiąca).
- Oddanie krwi lub utrata więcej niż 400 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Palenie papierosów lub używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na cotyninę.
- Dieta, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia określonych w protokole.
- Długotrwałe stosowanie leków, które przyspieszają metabolizm wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon, ryfampicyna, dziurawiec).
- Udział w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z aktywnym lekiem.
- Częste migreny.
- Pozytywny wynik testu ciążowego w trakcie badania lub przy przyjęciu do szpitala.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brak zgody na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji.
- Osoby uznane za wrażliwe (np. przetrzymywane w więzieniu, pod opieką sądu, bliskie powiązania z badaczem lub sponsorem).
- Podejrzenie, że uczestnik nie będzie stosował się do instrukcji.
- Niemożność zrozumienia pisemnych i ustnych instrukcji, szczególnie dotyczących ryzyka i niedogodności badania.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Panadol Advance
to jest tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca jedynie paracetamol. W badaniu była używana jako produkt odniesienia, aby sprawdzić, ile paracetamolu pojawia się we krwi po jej przyjęciu w porównaniu z innymi lekami.
MFC-06285
to tabletka przyjmowana doustnie, w której połączono dwa składniki: paracetamol i naproksen. Jest to lek testowy, którego zadaniem w badaniu było określenie, jak oba składniki są wchłaniane i dostępne w organizmie, gdy są podawane razem.
Naprosyn
to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca jedynie naproksen. W badaniu służyła jako produkt odniesienia, aby ocenić, ile naproksenu dociera do krwi po jego przyjęciu, w porównaniu z lekiem testowym.
Co już wiadomo o tej terapii
Panadol Advance 500 mg Tablets
Tabletka powlekana przyjmowana doustnie z wodą; jest lekiem dostępnym bez recepty i szeroko stosowanym w praktyce klinicznej. Służy do łagodzenia bólu oraz obniżania gorączki. Działa poprzez zmniejszenie sygnałów bólowych w mózgu i hamowanie enzymu COX, co ogranicza produkcję substancji podnoszących temperaturę. Należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Paracetamol 500 mg and naproxen 125 mg Tablet MFC-06285
Tabletka przyjmowana doustnie z wodą; zawiera połączenie paracetamolu i naproksenu, oba leki zatwierdzone i powszechnie stosowane. Przeznaczona jest do łagodzenia umiarkowanego bólu oraz zmniejszania stanu zapalnego. Paracetamol zmniejsza odczuwanie bólu w mózgu, a naproksen blokuje enzym COX, co ogranicza powstawanie prostaglandyn wywołujących ból i obrzęk. Jest klasyfikowana jako połączenie analgicznego i niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
Naprosyn 250 mg comprimidos
Tabletka przyjmowana doustnie z wodą; naproksen jest lekiem dostępnym bez recepty, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosowany jest w leczeniu bólu, zapalenia i gorączki. Działa poprzez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?