Complexo Hospitalario Universitario De Vigo
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Vigo, Hiszpania
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności belimumabu u dorosłych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc (SSc-ILD)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To badanie dotyczy twardziny układowej związanej z śródmiąższową chorobą płuc, która jest rzadkim schorzeniem autoimmunologicznym. W tej chorobie system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do stwardnienia skóry i organów wewnętrznych, w tym płuc. Śródmiąższowa choroba płuc oznacza uszkodzenie tkanki łącznej w płucach, co może utrudniać oddychanie i zmniejszać pojemność płuc. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie belimumab, który jest podawany w formie zastrzyków pod skórę.
Celem tego badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia belimumab u osób z tą chorobą. Jest to badanie przedłużające poprzednie badanie, które oznacza, że mogą w nim uczestniczyć tylko osoby, które ukończyły wcześniejsze badanie z tym lekiem. Podczas badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki leku pod skórę w okolicy brzucha lub przedniej części uda. Lek można podawać samodzielnie w domu lub z pomocą opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
W trakcie badania będzie prowadzone regularne monitorowanie stanu zdrowia uczestników, w tym badanie funkcji płuc zwane spirometrią, które mierzy pojemność płuc i sprawdza, jak dobrze płuca pracują. Lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane oraz wpływ leczenia na przebieg choroby. Badanie ma charakter długoterminowy i będzie trwać przez kilka lat, aby dokładnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia w dłuższej perspektywie.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Uczestnik musi ukończyć poprzednie badanie numer 218224, włączając wizytę w 52. tygodniu, bez uznania leczenia za nieudane
- Leczenie nie może być uznane za nieudane, co oznacza że uczestnik nie rozpoczął nowych leków immunosupresyjnych (osłabiających system odpornościowy) lub immunomodulujących (wpływających na system odpornościowy) z powodu aktywności lub postępu choroby od momentu dołączenia do badania 218224
- Uczestnik nie może przerwać przyjmowania leku z badania 218224 z jakiegokolwiek powodu
- Uczestnik musi mieć obszar skóry na brzuchu lub przedniej części uda, który nie jest zajęty przez chorobę lub jest tylko lekko pogrubiony, aby można było wykonać zastrzyk podskórny (pod skórę)
- Uczestnik musi być w stanie i chcieć samodzielnie podawać sobie lek z badania lub mieć opiekuna lub pracownika służby zdrowia, który będzie w stanie i będzie chciał podawać lek przez cały czas trwania badania
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Kobiety muszą być albo po menopauzie (po przekwitaniu) lub nie mogą zajść w ciążę z innych przyczyn medycznych, albo używać bardzo skutecznej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) z niepowodzeniem mniejszym niż 1% podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku z badania
- Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zrozumienie badania i chęć uczestnictwa) i przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - badanie nie jest bezpieczne dla kobiet oczekujących dziecka lub karmiących
- Jeśli masz poważne infekcje lub zakażenia, które nie są wyleczone - organizm musi być wolny od aktywnych chorób zakaźnych
- Jeśli cierpisz na choroby wątroby w ciężkim stadium - wątroba musi działać prawidłowo, aby bezpiecznie przetwarzać lek
- Jeśli masz problemy z nerkami w zaawansowanym stadium - nerki musiały być w stanie wydalać lek z organizmu
- Jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy inne niż te dozwolone w badaniu - może to prowadzić do niebezpiecznych interakcji
- Jeśli masz nowotwór złośliwy lub raka w ciągu ostatnich 5 lat - z wyjątkiem niektórych łagodnych nowotworów skóry
- Jeśli cierpisz na choroby psychiczne w ciężkim stadium, które uniemożliwiają zrozumienie badania
- Jeśli masz uczulenie lub nadwrażliwość na belimumab lub składniki leku
- Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Jeśli masz choroby serca w ciężkim stadium, które mogą być niebezpieczne podczas badania
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodekMadryt, HiszpaniaRegion Midtjylland
Zweryfikowany ośrodek
Aarhus, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Belimumab to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest podawany w formie zastrzyków pod skórę i został pierwotnie opracowany do leczenia tocznia rumieniowatego układowego. W tym badaniu klinicznym belimumab jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób z twardziną układową, które rozwinęły chorobę śródmiąższową płuc. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie immunologicznym, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i spowolnieniu progresji choroby płuc u pacjentów z twardziną.
Co już wiadomo o tej terapii
Belimumab – Ten lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych (pod skórę) i działa poprzez blokowanie białka zwanego BLyS, które pomaga komórkom odpornościowym typu B w przetrwaniu i działaniu. Belimumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami BLyS i jest obecnie zatwierdzony do leczenia tocznia rumieniowatego układowego, choć badania kliniczne sprawdzają jego skuteczność w innych chorobach autoimmunologicznych. W tym konkretnym badaniu lek jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób z twardziną układową powikłaną śródmiąższową chorobą płuc, gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując zapalenie i bliznowacenie płuc. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu liczby szkodliwych komórek B, które przyczyniają się do procesu zapalnego i uszkodzenia tkanek.
Badane choroby
Choroby oskrzeli
Choroby oskrzeli to grupa schorzeń dotyczących dróg oddechowych, które przenoszą powietrze z tchawicy do płuc. Oskrzela mogą ulegać zwężeniu, zapaleniu lub uszkodzeniu w wyniku różnych procesów chorobowych. Najczęstsze objawy obejmują kaszel, świszczący oddech, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej. Choroby oskrzeli mogą być przewlekłe, co oznacza że rozwijają się powoli i utrzymują się przez długi czas. Stan oskrzeli może się pogarszać podczas infekcji lub pod wpływem czynników drażniących jak dym czy alergeny. Bez odpowiedniej opieki medycznej objawy mogą nasilać się i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Twardzina układowa ze śródmiąższową chorobą płuc
Twardzina układowa ze śródmiąższową chorobą płuc to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Choroba ta powoduje nadmierną produkcję kolagenu, co prowadzi do stwardnienia i usztywnienia skóry oraz narządów wewnętrznych. W przypadku zajęcia płuc dochodzi do zapalenia i bliznowacenia tkanki śródmiąższowej, która stanowi szkielet podporowy płuc. Proces ten powoduje stopniowe zmniejszanie się powierzchni wymiany gazowej w płucach. Objawy obejmują duszność, suchy kaszel, zmęczenie oraz charakterystyczne zmiany skórne jak stwardnienie i napięcie skóry. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509370-39-00Kod protokołu219855Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?