Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli
Zweryfikowany ośrodek
Lublin, Polska
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie obrazowania PET/MRI z użyciem znacznika 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku. W ramach badania zostanie zastosowany radioznacznik o nazwie PSMA-11 znakowany izotopem galu-68, który jest podawany dożylnie przed wykonaniem specjalistycznych badań obrazowych. Celem badania jest określenie wartości diagnostycznej tego znacznika w połączeniu z badaniami PET/CT oraz PET/MRI u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia radykalnego oraz u osób, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa obejmuje osoby z nowo rozpoznanym rakiem prostaty, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia. Druga grupa to pacjenci po wcześniejszym leczeniu radykalnym, u których wystąpił biochemiczny nawrót choroby, czyli wzrost stężenia PSA (specyficzny antygen sterczowy) we krwi.
Podczas badania pacjenci otrzymają jednorazową dawkę radioznacznika, a następnie zostaną wykonane badania obrazowe. Wyniki tych badań pozwolą na dokładną lokalizację ognisk nowotworowych, co może wpłynąć na decyzje dotyczące dalszego leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie tego znacznika pomoże w lepszym określeniu stopnia zaawansowania choroby i wykrywaniu miejsc jej nawrotu.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent musi być płci męskiej
- Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat
- Dla Grupy 1 (pacjenci przed leczeniem):
- Potwierdzony rak gruczołu krokowego lub wysokie prawdopodobieństwo jego wystąpienia
- Wyniki wskazujące na średnie lub wysokie ryzyko (wynik w skali Gleasona 7 lub wyższy, lub PSA 10-20 ng/ml lub wyższy)
- Prawidłowy poziom kreatyniny (nie wyższy niż 1,5x górnej granicy normy)
- Wykonane badanie rezonansu magnetycznego prostaty w ciągu ostatnich 90 dni
- Dla Grupy 2 (pacjenci po leczeniu):
- Potwierdzony rak gruczołu krokowego
- Przebyte leczenie radykalne
- Po prostatektomii: co najmniej dwa pomiary PSA ≥0,2 ng/ml
- Po radioterapii: wzrost PSA o 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu
- W przypadku terapii hormonalnej: trzy kolejne wzrosty PSA, z obecnym poziomem >2 ng/ml
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjenci płci żeńskiej nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
- Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania PET/CT lub PET/MRI (specjalistyczne badania obrazowe wykorzystujące promieniowanie i pole magnetyczne) nie mogą uczestniczyć
- Osoby z nadwrażliwością lub alergią na substancję 68Ga-PSMA-11 (znacznik radioaktywny używany w badaniu) nie mogą zostać włączone do badania
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu nie mogą uczestniczyć
- Osoby z zaawansowaną niewydolnością nerek (poważne zaburzenie pracy nerek) nie kwalifikują się do badania
- Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do współpracy podczas badania, nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
68Ga-PSMA-11 to znacznik radioaktywny używany w diagnostyce obrazowej PET/CT i PET/MRI. Jest to substancja, która pomaga w wykrywaniu i lokalizacji komórek raka prostaty. Znacznik ten wiąże się specyficznie z białkiem PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty), które występuje w zwiększonej ilości na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Po podaniu pacjentowi, substancja ta umożliwia dokładne obrazowanie i określenie stadium zaawansowania nowotworu prostaty oraz precyzyjną lokalizację zmian nowotworowych w organizmie. Jest to narzędzie diagnostyczne, które nie jest stosowane w celach leczniczych, a jedynie do planowania dalszej, spersonalizowanej terapii.
Co już wiadomo o tej terapii
68Ga-PSMA-11 - Jest to radioznacznik diagnostyczny stosowany w badaniach PET/CT i PET/MRI, podawany dożylnie w celu obrazowania nowotworów prostaty. Substancja ta wiąże się specyficznie z antygenem błonowym PSMA (ang. Prostate-Specific Membrane Antigen), który występuje w zwiększonej ilości na powierzchni komórek raka prostaty. Radioznacznik ten jest wykorzystywany głównie w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku, umożliwiając precyzyjną lokalizację ognisk nowotworowych. Należy do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych znakowanych galem-68, a jego zastosowanie pomaga w planowaniu spersonalizowanej terapii u pacjentów z rakiem prostaty.
Badane choroby
Rak gruczołu krokowego (grupa pośredniego i wysokiego ryzyka) - Nowotwór złośliwy powstający w gruczole krokowym (prostacie), który charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych w tkance gruczołu. W przypadku raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku, komórki nowotworowe wykazują większą tendencję do agresywnego wzrostu i możliwości rozprzestrzeniania się. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, początkowo ograniczając się do gruczołu krokowego. W miarę postępu choroby może dochodzić do miejscowego naciekania okolicznych tkanek. Rak prostaty w stadium pośredniego i wysokiego ryzyka charakteryzuje się określonymi parametrami dotyczącymi poziomu PSA, stopnia złośliwości komórek nowotworowych oraz zaawansowania klinicznego. Choroba ta występuje głównie u mężczyzn w starszym wieku, a ryzyko jej rozwoju wzrasta znacząco po 50. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516556-17-00Kod protokołu2020/ABM/01/00074Planowana liczba uczestników366 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?