Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
Zweryfikowany ośrodek
Rzym, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie czynników przewidujących odpowiedź na terapię tofacytynibem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest zbadanie czynników, które mogą przewidywać, jak pacjenci zareagują na leczenie lekiem tofacitinib. Tofacitinib, znany również jako XELJANZ, jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, który stosuje się doustnie. Badanie ma na celu zrozumienie, które czynniki mogą wpływać na skuteczność tego leku u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
W trakcie badania pacjenci będą przyjmować tofacitinib i będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić ich odpowiedź na leczenie. Badanie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia. Celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą pomóc przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie tym lekiem. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać nieaktywną substancję zamiast leku, aby porównać wyniki.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
- Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę, co oznacza wynik Mayo od 6 do 12, z podwynikiem krwawienia z odbytnicy od 1 do 3. Mayo to skala oceniająca nasilenie choroby.
- Pacjent musi mieć wynik endoskopowy Mayo od 2 do 3. Endoskopia to badanie wnętrza jelita za pomocą specjalnego urządzenia.
- Pacjent musi mieć niepowodzenie lub nietolerancję przynajmniej jednego z następujących leków: doustne lub dożylne glikokortykosteroidy, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, infliksymab, golimumab lub adalimumab. Są to leki stosowane w leczeniu choroby.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać ciąży, ponieważ wpływ Tofacitinibu na ciążę nie jest w pełni zrozumiany. Dlatego muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak diafragma, spirala lub pigułka antykoncepcyjna, przed rozpoczęciem badania, przez cały jego czas trwania oraz przez 15 tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. To choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym.
- Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
- Osoby, które są częścią grupy szczególnie wrażliwej, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tofacitinib to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. W badaniu AVATAR, Tofacitinib jest stosowany w celu zrozumienia, jakie czynniki mogą przewidywać, jak pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zareagują na terapię tym lekiem.
Co już wiadomo o tej terapii
Tofacitinib – Tofacitinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności i przewidywania odpowiedzi na terapię. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa (JAK).
Badane choroby
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518577-34-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Roma Tor Vergata
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?