Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie biorównoważności tabletek powlekanych i kapsułek twardych zawierających rozuwastatynę i ezetymib w dawce 20 mg/10 mg po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych ochotników na czczo
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To badanie dotyczy porównania dwóch różnych form leku zawierającego rosuwastatynę i ezetymib, które są stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi. Jedna forma to tabletki powlekane, a druga to kapsułki twarde, obie zawierające taką samą dawkę substancji czynnych: 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Celem badania jest sprawdzenie, czy obie formy leku są równoważne pod względem wchłaniania i działania w organizmie. W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy, którzy otrzymują pojedynczą dawkę każdej z form leku na czczo. Między przyjęciem obu form leku zachowany jest odpowiedni odstęp czasowy.
Podczas badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie substancji czynnych w organizmie. Badanie ma charakter porównawczy, co oznacza, że każdy uczestnik otrzymuje obie formy leku w różnym czasie. Wyniki pomogą ustalić, czy nowa forma leku działa tak samo skutecznie jak forma już dostępna na rynku.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Osoby zdrowe, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o jego celach, przebiegu i możliwych ryzykach
- Wiek uczestników: od 18 do 55 lat
- Brak istotnych klinicznie chorób fizycznych lub zaburzeń psychicznych
- Prawidłowy wynik badania fizykalnego i brak istotnych nieprawidłowości w historii medycznej
- Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
- morfologii krwi (hematologia)
- krzepnięcia krwi (koagulacja)
- badań biochemicznych
- badań serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HC i HIV)
- badania moczu
- Prawidłowe wyniki:
- podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura)
- zapisu pracy serca (EKG)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
15 kryteriów
- Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 55 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na rosuwastatynę lub ezetymib
- Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania leków
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanymi substancjami
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemami z krzepliwością krwi)
- Osoby z poważnymi chorobami układu pokarmowego
- Pacjenci z nieustabilizowanymi chorobami przewlekłymi
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w badaniu
- Dawcy krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Rosuwastatyna/Ezetymib
(w postaci tabletek powlekanych) - to lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Jest to połączenie dwóch substancji: rosuwastatyny, która należy do grupy leków zwanych statynami i pomaga zmniejszyć poziom "złego" cholesterolu, oraz ezetymibu, który zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelitach. Lek przyjmuje się doustnie.
Rosuwastatyna/Ezetymib
(w postaci kapsułek twardych) - jest to ta sama kombinacja substancji czynnych co w tabletkach powlekanych, ale w innej formie farmaceutycznej. Kapsułki twarde zawierają te same składniki aktywne i służą do tego samego celu - obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Również przyjmowane są doustnie.
Co już wiadomo o tej terapii
Rosuvastatin
Lek z grupy statyn podawany doustnie w formie tabletek powlekanych, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym. Substancja działa poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy, kluczowego w procesie produkcji cholesterolu w wątrobie. Jest to jeden z najsilniejszych leków z grupy statyn dostępnych obecnie w medycynie, skutecznie obniżający poziom cholesterolu LDL we krwi.
Ezetimibe
Lek hipolipemizujący podawany doustnie, który działa poprzez hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelitach. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu ze statynami w terapii hipercholesterolemii, szczególnie u pacjentów, którzy nie osiągają odpowiednich wyników przy monoterapii statynami. Substancja selektywnie blokuje białko transportujące cholesterol w jelitach, co prowadzi do zmniejszenia jego wchłaniania i obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Badane choroby
Hipercholesterolemia
Choroba charakteryzująca się podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, szczególnie frakcji LDL (tzw. "złego cholesterolu"). Jest to zaburzenie metaboliczne, które rozwija się stopniowo i często nie daje wyraźnych objawów przez długi czas. Może być spowodowana czynnikami genetycznymi lub stylem życia, w tym nieprawidłową dietą bogatą w tłuszcze nasycone. Stan ten prowadzi do odkładania się cholesterolu w ścianach naczyń krwionośnych. Hipercholesterolemia może występować jako schorzenie pierwotne lub wtórne do innych chorób metabolicznych.
Dyslipidemia
Zaburzenie gospodarki lipidowej organizmu, charakteryzujące się nieprawidłowymi poziomami lipidów i lipoprotein we krwi. Jest to stan, w którym dochodzi do zaburzenia równowagi między różnymi frakcjami cholesterolu i trójglicerydów. Może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat. Dyslipidemia może być dziedziczna lub nabyta w wyniku niewłaściwego stylu życia. Stan ten obejmuje różne wzorce zaburzeń lipidowych, w tym podwyższony poziom LDL, obniżony poziom HDL lub podwyższone trójglicerydy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501862-24-00Kod protokołuN-ROSEZE-22-274Planowana liczba uczestników54 osobySponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?