Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie biorównoważności apixabanu u zdrowych ochotników w celu porównania dwóch postaci leku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy apixabanu, leku stosowanego w zapobieganiu zakrzepom krwi. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach, a nie na osobach chorych. W ramach badania porównywane są dwie formy leku zawierającego apixaban w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych. Jedna z form to preparat testowy, a druga to dostępny już w sprzedaży lek referencyjny Eliquis. Obie formy zawierają tę samą substancję czynną i są podawane doustnie.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa forma leku działa w organizmie w taki sam sposób jak lek już dostępny na rynku. Badanie ma wykazać, czy obie formy są równoważne biologicznie, co oznacza, że po ich przyjęciu substancja czynna wchłania się do krwi w podobnym tempie i w podobnej ilości. Jest to badanie z randomizacją i schematem krzyżowym, co oznacza, że uczestnicy otrzymają obie formy leku w różnej kolejności, z odpowiednią przerwą pomiędzy podaniami.
Podczas badania uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę leku na czczo. Po podaniu leku pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie substancji czynnej we krwi. Badanie pozwala ocenić, jak szybko lek jest wchłaniany, jakie jest jego maksymalne stężenie we krwi oraz jak długo pozostaje w organizmie. Uczestnicy badania są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, a także wykonywane są badania laboratoryjne i elektrokardiogram.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Mężczyźni lub kobiety, którzy po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach i możliwych ryzykach, wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu i wiedzą, że mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Brak istotnych klinicznie schorzeń narządowych, czyli dotyczących fizycznych organów ciała, lub psychicznych, czyli dotyczących zdrowia psychicznego.
- Brak istotnych klinicznie odchyleń w wywiadzie lekarskim, czyli historii chorób, oraz w badaniu fizykalnym, czyli badaniu ciała przeprowadzonym przez lekarza.
- Brak istotnych klinicznie odchyleń w badaniach: hematologicznych (badających krew), koagulologicznych (badających krzepnięcie krwi), biochemicznych (badających substancje chemiczne w organizmie), serologicznych (badających obecność wirusów takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV) oraz w badaniu moczu.
- Brak istotnych klinicznie odchyleń w parametrach życiowych, czyli ciśnieniu krwi, tętnie i temperaturze, oraz w elektrokardiogramie, czyli badaniu elektrycznej aktywności serca.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
- Badanie jest przeznaczone dla zdrowych ochotników, czyli osób, które nie chorują na żadne poważne choroby
- Osoby, które nie spełniają definicji zdrowego ochotnika, nie mogą wziąć udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Apixaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi w organizmie. W tym badaniu klinicznym testowano tabletkę z apixabanem, aby sprawdzić, czy działa ona w organizmie tak samo jak lek już dostępny w sprzedaży. Apixaban stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują ochrony przed zakrzepami, na przykład u osób z migotaniem przedsionków serca lub po operacjach ortopedycznych.
Co już wiadomo o tej terapii
Apixaban – Lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. Apixaban należy do grupy leków przeciwzakrzepowych zwanych inhibitorami czynnika Xa, które działają poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi. Jest to substancja zatwierdzona i szeroko stosowana w medycynie, szczególnie u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. W tym badaniu klinicznym oceniana jest biorównoważność nowej formulacji leku w porównaniu z preparatem referencyjnym, co oznacza sprawdzenie, czy nowa wersja tabletek działa w organizmie w taki sam sposób jak lek już dostępny na rynku.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – W tym badaniu klinicznym uczestniczą zdrowi ochotnicy, a nie osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę. Zdrowi ochotnicy to ludzie, którzy nie mają żadnych istotnych problemów zdrowotnych i nie wymagają leczenia. Ich udział w badaniach pozwala na ocenę bezpieczeństwa i właściwości nowych leków w kontrolowanych warunkach. Badanie z udziałem zdrowych osób służy do sprawdzenia, jak organizm wchłania i przetwarza lek. Uczestnicy są dokładnie badani przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że są w dobrej kondycji zdrowotnej. Tego typu badania są często pierwszym etapem testowania nowych formulacji leków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503970-19-00Kod protokołuN-API-23-276Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?