Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie bioekwiwalencji tofacitinibu 10 mg w formie tabletki powlekanej u zdrowych ochotników w warunkach na czczo
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
W badaniu biorą udział zdrowi dorośli, u których nie występuje żadna choroba. Porównywane są dwa preparaty zawierające lek tofacitinib w dawce 10 mg – testowa tabletka oraz tabletka marki XELJANZ 10 mg, przyjmowane doustnie po okresie postu.
Celem badania jest wykazanie, że oba preparaty są ze sobą równoważne pod względem działania w organizmie, czyli że dostarczają taką samą ilość leku do krwi i w podobnym czasie. Uczestnicy najpierw przyjmują jedną tabletkę, a następnie po odpowiednim czasie (aby lek został w pełni wydalony) przyjmują drugą. W trakcie każdego etapu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i jak wysoko lek pojawia się we krwi, a także jak długo utrzymuje się w organizmie.
Podczas całego badania monitorowane są ewentualne niepożądane objawy, czyli wszelkie nieprzyjemne odczucia lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i pomiarach parametrów życiowych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Podpisanie dobrowolnej pisemnej zgody przed jakimikolwiek procedurami w badaniu – dokument, w którym wyrażasz zgodę na udział i rozumiesz, co będzie się działo.
- Niepalenie lub rzucenie palenia – przynajmniej 3 miesiące przed badaniem nie używać wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę.
- Chęć przyjmowania i przestrzegania wszystkich procedur oraz ograniczeń w badaniu.
- Kobieta może wziąć udział, jeśli nie może zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę, musi używać skutecznej metody antykoncepcyjnej od 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do 4 tygodni po ostatniej dawce.
- Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² – wskaźnik określający stosunek wagi do wzrostu.
- Brak istotnych chorób w historii medycznej.
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrycznej aktywności serca).
- Brak istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Negatywny wynik testu IGRA – test na wykrycie infekcji gruźlicy.
- Negatywne wyniki testów na wirusy: HIV (antyciała przeciwko HIV‑1 i HIV‑2), HBsAg (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
42 kryteria
- Znana alergia lub reakcja alergiczna na badany lek lub którykolwiek z jego dodatków.
- Historia częstych infekcji.
- Przebywanie lub podróżowanie w ostatnich 3 miesiącach do regionów, w których występuje gruźlica lub grzybicze choroby zakaźne, albo posiadanie schorzenia zwiększającego ryzyko infekcji.
- Historia zakrzepicy, takiej jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepy tętnicze, oraz czynników ryzyka (np. dziedziczne zaburzenia krzepnięcia, autoimmunologiczne choroby powodujące skłonność do zakrzepów).
- Historia zawału serca lub udaru mózgu.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu.
- Rodzinna nagła śmierć przed 40. rokiem życia.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe lub rozkurczowe) poza normalnym zakresem.
- Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy.
- Liczba neutrofili (białych krwinek zwalczających infekcje) poniżej dolnej granicy normy.
- Liczba limfocytów (białych krwinek odpowiedzialnych za odporność) poniżej dolnej granicy normy.
- Znana ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek.
- Poziom enzymów wątrobowych ALT lub AST powyżej górnej granicy normy.
- Obliczona klirens kreatyniny (wskaźnik czynności nerek) poniżej dolnej granicy normy.
- Całkowity cholesterol powyżej górnej granicy normy.
- Pozytywny wynik testu IGRA (badanie na infekcję gruźlicą).
- Pozytywny wynik testu na narkotyki, nikotynę (cotynina) lub alkohol.
- Planowane podanie szczepionki żywej lub osłabionej w trakcie badania lub w ciągu dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy zastrzyków depot lub implantów leków.
- Średnie spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub >7 jednostek u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie dzienne spożycie napojów lub żywności zawierających kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada) odpowiadające >500 mg methylxanthynów.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znane rzadkie dziedziczne problemy: nietolerancja galaktozy, brak laktazy (nietolerancja laktozy) lub wchłanianie glukozy‑galaktozy.
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddanie krwi lub utrata krwi ≥450 ml lub plazmafereza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Trudności z przestrzeganiem diety badania (np. nietolerancja laktozy, weganizm, wegetarianizm, dieta niskotłuszczowa, niskosodowa).
- Nieodpowiednie żyły do wkłucia dożylnego w obu ramionach.
- Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
- U kobiet w wieku rozrodczym – dodatni wynik testu ciążowego w surowicy (krew).
- U kobiet – karmienie piersią.
- Każda inna sytuacja, którą badacz uzna za czynnik wykluczający uczestnictwo.
- Ostatnia choroba, stan lub leczenie, które według badacza zwiększa ryzyko lub może zakłócić działanie leku.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, suplementów, ziół) w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że badacz uzna, że nie wpływają na lek.
- Jakiekolwiek schorzenie lub zabieg chirurgiczny (np. choroby żołądka, nerek, wątroby, wrzody, choroby zapalne jelit, zapalenie trzustki, usunięcie pęcherzyka żółciowego, gastrektomia) mogące wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Spożycie w ciągu ostatniego tygodnia ananasa, pomarańczy Seville, pomela, granatu, gwiazdy owocu lub grejpfruta (świeże, w puszce lub mrożone).
- Stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni leków hamujących CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna) lub indukujących CYP3A4 (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ritonawir długotrwale).
- Dodatni wynik testu ciążowego w moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
- Historia perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków.
- Historia cukrzycy (diabetes mellitus).
- Aktywna lub przeszła gruźlica.
- Obecna aktywna infekcja, w tym lokalna.
- Historia poważnej lub oportunistycznej infekcji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tofacitinib
to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Działa jako inhibitor enzymu JAK, co pomaga regulować układ odpornościowy. W tym badaniu lek jest testowany jako nowy produkt, aby sprawdzić, czy zachowuje się tak samo jak już istniejący lek o tej samej substancji czynnej.
XELJANZ
jest markową nazwą tabletki zawierającej tofacitinib, stosowaną jako standardowy lek odniesienia. W badaniu pełni rolę porównawczą, aby wykazać, że nowy produkt ma takie same właściwości farmakologiczne i bezpieczeństwo jak ten sprawdzony preparat.
Co już wiadomo o tej terapii
Tofacitinib
To jest tabletka doustna 10 mg z powłoką filmową, przyjmowana jednorazowo. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Działa jako inhibitor enzymu JAK, co hamuje przekazywanie sygnałów zapalnych; klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
To jest tabletka doustna 10 mg z powłoką filmową, używana jako produkt referencyjny. Substancja jest zatwierdzona i dobrze udokumentowana w publikacjach medycznych. Wskazania obejmują leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie enzymu JAK, co zmniejsza reakcje zapalne; zalicza się do grupy inhibitorów JAK, czyli leków immunomodulujących.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504516-15-00Kod protokołuBLCL-TOF-EU-01Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?