Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Zweryfikowany ośrodek
Meldola, Włochy
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie BGB-11417 i azacytydyny u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami mieloidalnymi, takimi jak ostra białaczka szpikowa (AML), zespoły mielodysplastyczne (MDS) oraz zespoły mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne (MDS/MPN). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku BGB-11417 w połączeniu z azacytydyną. Azacytydyna to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, a BGB-11417 to nowy lek, który jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu tych chorób.
Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części badacze będą poszukiwać odpowiedniej dawki BGB-11417 w połączeniu z azacytydyną. W drugiej części będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję tego połączenia. W trzeciej części badanie skupi się na ocenie skuteczności leczenia, czyli jak dobrze leki działają na nowotwory. Dodatkowo, w jednej z grup badanych, będzie oceniany wpływ leku posakonazol na działanie BGB-11417, ale ta część nie będzie prowadzona w Europie.
Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie tabletek lub zastrzyków. BGB-11417 i posakonazol będą podawane doustnie, a azacytydyna w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest znalezienie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej kombinacji leków dla pacjentów z nowotworami mieloidalnymi. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem badanych leków.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Potwierdzona diagnoza jednej z następujących chorób według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku:
- Ostra białaczka szpikowa (AML), z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej
- Zespół mielodysplastyczny (MDS)
- Zespół mielodysplastyczny/zespół mieloproliferacyjny (MDS/MPN)
- Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza:
- Kreatynina klirensu (wskaźnik funkcji nerek) wynosząca co najmniej 50 mililitrów na minutę (lub między 30 a 49 mililitrów na minutę w grupie pacjentów z AML, którzy nie są w pełni sprawni)
- Odpowiednia funkcja wątroby
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni.
- Zdolność do przestrzegania wymagań badania.
- Inne kryteria włączenia mogą być określone w protokole badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
2 kryteria
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby krwi, takie jak białaczka szpikowa (AML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS).
- Osoby, które mają zespół mielodysplastyczny lub nowotwory mieloproliferacyjne (MDS/MPN), również nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Zweryfikowany ośrodekMediolan, WłochyAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Zweryfikowany ośrodekBolonia, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
BGB-11417
to lek badany, który jest inhibitorem Bcl-2. Jest testowany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi. W badaniu sprawdza się, jak lek działa samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki oraz ocena jego skuteczności w leczeniu.
Azacytydyna
to lek stosowany w terapii nowotworów mieloidalnych. W badaniu jest używany w połączeniu z BGB-11417, aby ocenić, jak te dwa leki działają razem. Azacytydyna pomaga w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych i jest częścią standardowego leczenia w niektórych typach nowotworów krwi.
Posakonazol
to lek przeciwgrzybiczy, który jest używany w badaniu do oceny jego wpływu na działanie BGB-11417. Chociaż nie jest częścią głównego leczenia, jego rola polega na sprawdzeniu, jak interakcje między lekami mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo BGB-11417.
Co już wiadomo o tej terapii
BGB-11417 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie nowotworów mieloidalnych, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML) oraz zespoły mielodysplastyczne (MDS). Działa poprzez hamowanie białka Bcl-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor Bcl-2, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w połączeniu z azacytydyną.
Badane choroby
Ostra białaczka szpikowa (AML)
Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i szybko się rozwija. W AML, szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki, które nie dojrzewają prawidłowo i nie mogą pełnić swoich funkcji. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie i krwawienia. AML może również wpływać na inne narządy, jeśli nieprawidłowe komórki rozprzestrzenią się poza szpik kostny.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
To grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W MDS, komórki krwi mogą być nieprawidłowe i nie dojrzewają prawidłowo, co prowadzi do ich przedwczesnej śmierci. Może to skutkować anemią, zwiększoną podatnością na infekcje i łatwym siniaczeniem lub krwawieniem. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i bladość skóry.
Zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (MDS/MPN)
Jest to grupa chorób, które łączą cechy zarówno zespołów mielodysplastycznych, jak i mieloproliferacyjnych. W MDS/MPN, szpik kostny produkuje zbyt wiele nieprawidłowych komórek krwi, które mogą nie dojrzewać prawidłowo. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, powiększenie śledziony i problemy z krwawieniem. Choroba może mieć różne formy, w zależności od rodzaju i liczby nieprawidłowych komórek krwi. MDS/MPN może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest monitorowany. Objawy mogą się różnić w zależności od konkretnego podtypu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508881-14-00Kod protokołuBGB-11417-103Planowana liczba uczestników265 osóbSponsorBeOne Medicines AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?