Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Zweryfikowany ośrodek
Biberach an der Riß, Niemcy
Nie rekrutuje
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 3000202 oraz wpływu jedzenia na jego dostępność u zdrowych mężczyzn
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn. Badany lek to BI 3000202, podawany w postaci tabletki do połykania. Uczestnicy mogą otrzymać jedną z kilku dawek (np. 3 mg, 10 mg, 25 mg, 250 mg) lub placebo, czyli tabletkę bez substancji czynnej.
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i czy da się go tolerować oraz jak zachowuje się w organizmie, czyli jego pharmacokinetics, a także jak jedzenie wpływa na jego bioavailability. Bezpieczeństwo oznacza brak niepożądanych działań, tolerancja oznacza, że organizm nie odczuwa silnych nieprzyjemnych objawów.
W trakcie badania każdy ochotnik przyjmuje jednorazowo wybraną dawkę leku albo placebo i jest obserwowany przez kilka godzin. Część uczestników przyjmuje lek po posiłku, a część na pusty żołądek. Regularnie pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w krwiobiegu. Dwie najważniejsze miary to AUC, czyli całkowite narażenie organizmu na lek w ciągu 24 godzin, oraz Cmax, czyli najwyższe stężenie leku odnotowane w próbce.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Bycie zdrowym mężczyzną, potwierdzonym przez lekarza po dokładnym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, pomiarze ciśnienia krwi (BP) i tętna (PR), wykonaniu 12‑odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram – badanie serca) oraz badaniach laboratoryjnych, przy braku istotnych nieprawidłowości.
- Wiek od 18 do 45 lat, wliczając granice przedziału.
- Wskaźnik BMI (Body Mass Index – stosunek masy ciała do wzrostu) w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2, wliczając granice.
- Podpisanie i datowanie pisemnej zgody świadomej (informed consent), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH‑GCP i obowiązującymi przepisami, przed przyjęciem do badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Wynik badania medycznego (np. ciśnienie krwi, tętno lub elektrokardiogram (EKG)) jest nieprawidłowy i lekarz uznał go za istotny klinicznie.
- Powtarzane pomiary ciśnienia skurczowego (górnego) poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, lub ciśnienia rozkurczowego (dolnego) poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg.
- Powtarzane pomiary tętna (liczby uderzeń serca na minutę) poniżej 50 bpm lub powyżej 90 bpm.
- Wynik badań laboratoryjnych (np. badania krwi, moczu) poza normą i uznany przez lekarza za istotny klinicznie.
- Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, którą lekarz oceni jako istotną i mogącą wpłynąć na wyniki badania.
- Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
BI 3000202 jest eksperymentalnym lekiem w formie tabletki powlekanej, przyjmowanym doustnie. W badaniu sprawdzano, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek oraz jak zachowuje się w organizmie po podaniu jednorazowej dawki. Badanie obejmowało także porównanie, jak lek jest wchłaniany, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek versus po posiłku, aby określić wpływ jedzenia na jego dostępność w organizmie. Uczestnicy badania byli zdrowymi mężczyznami, a lek był podawany w różnych rosnących dawkach, aby ocenić jego działanie przy różnych poziomach ekspozycji.
Co już wiadomo o tej terapii
BI 3000202 - Lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej; w badaniu stosowano dawki od 3 mg do 250 mg jako pojedyncze podanie. Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do leczenia, więc jej status to lek eksperymentalny. Dotychczas nie określono konkretnych wskazań terapeutycznych, a badania koncentrują się na bezpieczeństwie, tolerancji i farmakokinetyce u zdrowych ochotników. Działa prawdopodobnie jako inhibitor określonego szlaku molekularnego, co klasyfikuje go jako lek celowany (targeted therapy) w grupie małych cząsteczek.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy - Osoby w pełni zdrowe, nie wykazujące objawów ani historii chorób przewlekłych. W trakcie badania są monitorowane pod kątem ewentualnych zmian fizjologicznych wywołanych podaniem substancji. Nie występuje u nich postęp chorobowy, ponieważ nie mają zdiagnozowanej żadnej jednostki chorobowej. Ich stan pozostaje stabilny, a ewentualne odczyny są obserwowane jako reakcje na lek, a nie jako naturalny przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502424-43-00Kod protokołu1509-0001Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?