Badanie bezpieczeństwa i tolerancji VENT-02 u zdrowych ochotników, przygotowane do leczenia chorób neurozapalnych i neurodegeneracyjnych
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy neuroinflammatory and neurodegenerative diseases, czyli schorzeń, w których dochodzi do zapalenia i stopniowego uszkodzenia komórek nerwowych. W ramach próby testowany jest nowy lek o nazwie kodowej VENT-02, podawany w postaci twardych kapsułek do połykania. Dla porównania używany jest również placebo, czyli substancja nie zawierająca aktywnego leku.
Celem badania jest ocena, czy podawanie VENT-02 jest bezpieczne i czy pacjenci go dobrze tolerują. Uczestnicy najpierw otrzymują pojedynczą dawkę leku, a następnie, po krótkiej przerwie, kilka kolejnych dawek w rosnących ilościach, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na różne poziomy leku.
W trakcie badania uczestnicy regularnie przyjmują kapsułki zgodnie z ustalonym harmonogramem i przechodzą proste badania kontrolne, takie jak pomiar ciśnienia, badanie serca (EKG), badania krwi i moczu oraz ogólne badanie fizykalne. Wszystkie wyniki są monitorowane przez lekarzy, aby szybko wykryć ewentualne niepożądane reakcje i zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Podpisanie świadomej zgody (dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę) oraz gotowość do przestrzegania zasad badania.
- Bycie zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (dla części A i C) lub od 45 do 65 lat (dla części B). Stan zdrowia musi być potwierdzony brakiem istotnych, aktywnych lub niekontrolowanych przewlekłych chorób po szczegółowym wywiadzie medycznym, pełnym badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych (takich jak ciśnienie, tętno i temperatura), badaniach laboratoryjnych oraz 12‑lead EKG (badanie zapisu elektrycznej pracy serca).
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) przez cały okres badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku, jeśli uczestnik jest mężczyzną lub kobietą zdolną do zajścia w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² oraz minimalna waga 50 kg (BMI to wskaźnik określający stosunek masy ciała do wzrostu).
- Umiejętność swobodnej komunikacji z badaczem w języku niderlandzkim oraz gotowość do przestrzegania ograniczeń badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Jeśli występują jakiekolwiek aktywne ostre (nagłe) lub znaczące przewlekłe choroby lub stany, które mogą utrudnić przebieg badania lub stwarzać niebezpieczeństwo, nie można wziąć udziału.
- Historia niekontrolowanych, istotnych chorób ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), takich jak problemy z krwią (hematologiczne), nerkami (nerkowe), hormonami (endokrynologiczne), żołądkiem i jelitami (żołądkowo‑jelitowe), wątrobą (wątrobowe), sercem i naczyniami (sercowo‑naczyniowe), płucami (oddechowe), skórą (dermatologiczne) lub układem nerwowym (neurologiczne), które mogłyby wpływać na wyniki badania lub zdrowie uczestnika.
- Historia napadów drgawek (z wyjątkiem gorączkowych drgawek w dzieciństwie) lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej zwiększającej ryzyko drgawek, takiej jak uraz mózgu, udar, guz w mózgu, infekcja mózgu lub zaburzenia rozwojowe.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba osłabiająca układ odpornościowy, w tym choroby autoimmunologiczne (ciało atakuje własne tkanki), HIV, brak śledziony (asplenia) lub częste ciężkie infekcje.
- Obecna, istotna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub wywołana przez mykobakterie) w ciągu ostatnich 30 dni, która wymagała leczenia medycznego (z wyłączeniem jedynie profilaktycznych antybiotyków). Dotyczy to wszystkich infekcji oprócz grzybicy paznokci (onychomikoza).
- Uczestnictwo w innym badaniu testującym inhibitory NLRP3 w ciągu ostatnich 2 lat.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
VENT-02 jest badanym lekiem podawanym doustnie w postaci twardych kapsułek. W tym badaniu uczestnicy przyjmowali go, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Naukowcy obserwowali, jak lek rozkłada się w organizmie, jak długo pozostaje aktywny oraz jakie wywołuje efekty farmakologiczne. Celem było zebranie informacji, które pomogą zdecydować, czy lek może być dalej rozwijany i testowany w kolejnych etapach badań.
Co już wiadomo o tej terapii
Badane choroby
Choroby neurozapalne
Są to schorzenia, w których dochodzi do zapalenia w obrębie układu nerwowego, najczęściej mózgu i rdzenia kręgowego. Proces zapalny może prowadzić do uszkodzenia komórek nerwowych i zaburzeń przewodzenia sygnałów. Objawy rozwijają się stopniowo i mogą obejmować osłabienie, problemy z równowagą, zaburzenia czucia oraz zmiany nastroju. Z czasem mogą pojawiać się kolejne epizody nasilenia stanu zapalnego, które pogarszają funkcjonowanie pacjenta.
Choroby neurodegeneracyjne
To grupa chorób, w których dochodzi do stopniowej utraty neuronów i ich funkcji. Proces ten postępuje powoli, prowadząc do pogorszenia pamięci, koordynacji ruchowej oraz zdolności poznawczych. Pierwsze objawy są zazwyczaj łagodne i mogą być łatwo przeoczone. Z biegiem czasu objawy nasilają się i obejmują coraz szerszy zakres funkcji neurologicznych.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?