Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Madryt, Hiszpania
Wkrótce rekrutacja
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku IOMX-0675 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami, którzy wcześniej przeszli już inne leczenie. W ramach badania testowany jest nowy lek IOMX-0675 (przeciwciało monoklonalne) podawany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego.
Celem badania jest ustalenie najbezpiecznej i skutecznej dawki leku IOMX-0675, zarówno gdy jest stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej testowane są różne dawki leku IOMX-0675 podawanego samodzielnie, a w drugiej sprawdzane jest działanie tego leku w połączeniu z pembrolizumabem.
Do badania kwalifikują się pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem żołądka, międzybłoniakiem, rakiem nerki oraz rakiem jelita grubego. Leczenie może trwać do 48 tygodni w przypadku monoterapii lub do 99 tygodni w przypadku terapii skojarzonej. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Wiek minimum 18 lat lub osiągnięcie wieku pozwalającego na wyrażenie świadomej zgody w danym kraju
Dla terapii pojedynczej: potwierdzone histologicznie jedno z następujących:
- niedrobnokomórkowy rak płuca po wcześniejszym leczeniu
- rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po wcześniejszej terapii
- międzybłoniak po wcześniejszym leczeniu
- rak nerki po wcześniejszej terapii
- Dla terapii łączonej: potwierdzony rak jelita grubego w stadium zaawansowanym po wcześniejszej jednej linii leczenia
- Potwierdzony cytologicznie lub patologicznie zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy nowotwór
- Przejście co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta, zdolność do samodzielnego funkcjonowania)
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po ostatniej dawce leku IOMX-0675
- Ustąpienie skutków ubocznych poprzedniego leczenia do stopnia 1 lub stabilnego stopnia 2
- Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej możliwej do oceny według kryteriów iRECIST (system oceny odpowiedzi na leczenie)
- Zgoda na wykonanie seryjnych biopsji guza (przed i w trakcie leczenia)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność niekontrolowanych lub rosnących zmian nowotworowych w mózgu)
- Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (na przykład niewydolność serca, niedawny zawał serca lub udar)
- Pacjenci z niewydolnością narządową (gdy ważne narządy, takie jak wątroba lub nerki, nie funkcjonują prawidłowo)
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (w tym zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
- Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry)
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Zweryfikowany ośrodekMadryt, HiszpaniaHospital Universitario Quironsalud Madrid
Zweryfikowany ośrodekPozuelo de Alarcón, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
IOMX-0675
to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez hamowanie białek LILRB1/2. Jest to nowy lek eksperymentalny, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu w walce z nowotworami. Lek jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Pembrolizumab
to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Jest już stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. W tym badaniu jest łączony z IOMX-0675, aby sprawdzić, czy ich wspólne działanie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych nowotworów.
Co już wiadomo o tej terapii
IOMX-0675
Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne podawane w formie wlewu dożylnego, będące obecnie w fazie badań klinicznych I/II dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Substancja działa poprzez selektywne hamowanie receptorów LILRB1/2, co może prowadzić do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Lek jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, należy do klasy immunoterapeutyków i ma na celu poprawę skuteczności leczenia u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi.
Pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, zatwierdzone do leczenia różnych typów nowotworów złośliwych. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i jest stosowany w leczeniu zaawansowanych stadiów nowotworów, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Badane choroby
Zaawansowane/przerzutowe guzy lite - Nowotwory lite w stadium zaawansowanym lub z przerzutami to stan chorobowy, w którym komórki rakowe utworzyły guzy w różnych częściach ciała. Jest to zaawansowana postać choroby nowotworowej, gdzie guz pierwotny rozrósł się do znacznych rozmiarów i/lub doszło do powstania przerzutów w odległych narządach. W tym stadium nowotwór przekroczył swoje pierwotne umiejscowienie i rozprzestrzenił się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części organizmu. Proces ten charakteryzuje się tworzeniem wtórnych ognisk nowotworowych w różnych narządach. Nowotwory lite w tym stadium mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak płuca, wątroba, kości czy mózg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517449-14-00Planowana liczba uczestników110 osóbSponsoriOmx Therapeutics AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?