Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie balansu wydalania, biodostępności i metabolizmu alogabatu po doustnej dawce 60 mg i dożylnym mikrodawe 100 µg u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku alogabat, który nie jest testowany w żadnym konkretnym schorzeniu; uczestnicy są zdrowymi mężczyznami. Celem jest poznanie, w jaki sposób lek jest wchłaniany, przetwarzany i wydalany z organizmu po podaniu w jednej postaci doustnej i jednej dożylnej.

Uczestnicy otrzymują jednorazowo 60 mg leku w postaci oralnej kapsułki oraz bardzo małą mikrodawkę podawaną dożylnie (100 µg). Następnie zbierane są próbki moczu i kału, aby ocenić równowagę mas (mass balance) oraz określić bezwzględną biodostępność leku, czyli ile leku faktycznie dociera do krwi po podaniu doustnym w porównaniu z podaniem dożylnym. Badanie obejmuje także analizę farmakokinetyki (sposobu, w jaki lek przemieszcza się w organizmie) i metabolizmu (przemian chemicznych leku w ciele).

Procedura polega na przybyciu do placówki, otrzymaniu wskazanych dawek, krótkim okresie obserwacji medycznej oraz regularnym oddawaniu próbek i wykonywaniu prostych pomiarów, takich jak ciśnienie krwi czy badanie EKG. Po zakończeniu zbierania danych uczestnik może wrócić do codziennych zajęć.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie doustnej kapsułki

    Po przybyciu do ośrodka otrzymujesz jedną kapsułkę zawierającą 60 mg alogabat w postaci roztworu do spożycia.

    Kapsułka jest przyjmowana doustnie jednorazowo i nie wymaga dodatkowego przygotowania.

    Lek jest oznakowany radioaktywnym izotopem 14c, co pozwala na śledzenie jego przemiany w organizmie.

  2. Krok 2

    Podanie dożylnej mikrodawki

    Bezpośrednio po przyjęciu kapsułki podaje się dożylną mikrodawkę 100 µg alogabat w postaci roztworu do infuzji.

    Infuzja odbywa się powoli, zwykle w ciągu kilku minut, aby zapewnić bezpieczne wprowadzenie leku do krwi.

    Lek jest oznakowany innym radioaktywnym izotopem 13C, co umożliwia porównanie wchłaniania po doustnym podaniu.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek biologicznych

    Po podaniu leków pobierane są kolejno próbki krwi, moczu i kału w określonych odstępach czasu, aby ocenić ilość leku i jego metabolitów w organizmie.

    Próbki krwi pobierane są natychmiast po podaniu, a następnie co kilka godzin przez co najmniej 48 godzin.

    Próbki moczu i kału zbierane są przez cały okres obserwacji, aby określić, w jaki sposób lek jest wydalany.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych i działań niepożądanych

    Podczas całego badania regularnie sprawdzane są parametry życiowe – ciśnienie krwi, tętno oraz zapis elektrokardiogramu (EKG), aby wykryć ewentualne zmiany.

    Personel obserwuje także ewentualne działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy czy reakcje skórne.

    Wszystkie obserwacje są zapisywane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po zakończeniu zbierania wszystkich wymaganych próbek uczestnik kończy udział w badaniu.

    Przeprowadzany jest krótkie podsumowanie, w którym sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

    Następnie uczestnik zostaje zwolniony z dalszych obowiązków badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody oraz stosowanie się do zasad badania określonych w międzynarodowych wytycznych (ICH) i lokalnych przepisach.
  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Płeć biologiczna męska i brak jakichkolwiek aktywnych lub przewlekłych chorób, potwierdzony przez: szczegółowy wywiad medyczny i chirurgiczny, pełne badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi), elektrokardiogram (EKG) – test serca, badania hematologii (liczba komórek krwi), chemii krwi, serologii (badanie przeciwciał) oraz badanie moczu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 oraz waga od 50 do 110 kg w trakcie badania kwalifikacyjnego.
  • W trakcie trwania leczenia i przynajmniej 90 dni po ostatniej dawce należy: powstrzymać się od stosunków płciowych (lub używać prezerwatywy) z kobietą, która może zajść w ciążę lub jest w ciąży, aby nie narażać płodu; oraz nie oddawać nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie lub podejrzenie jakiejkolwiek choroby, która może zmienić wchłanianie (czyli jak lek wchodzi do organizmu), metabolizm (czyli jak organizm przetwarza lek) lub usuwanie (czyli jak lek jest wydalany) leku.
  • Historia poważnych chorób dotyczących układu pokarmowego (np. żołądka i jelit), nerek, wątroby, oddechowego (np. płuc), nerwowego (np. mózgu), psychicznego, sercowo-naczyniowego (serca i naczyń), hormonalnego, krwi lub alergii, a także zaburzeń metabolicznych, problemów z płodnością, nowotworów lub marskości wątroby.
  • Historia napadów drgawek (z wyjątkiem łagodnych drgawek gorączkowych w dzieciństwie), w tym epilepsji, lub poważnego urazu mózgu lub infekcji centralnego układu nerwowego, takiej jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis).
  • Udział w badaniach lub procedurach medycznych wykorzystujących PET (obrazowanie pozytonowe) lub inne badania radiologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oddanie więcej niż 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Ekspozycja na promieniowanie jonizujące (np. rentgen, tomografia komputerowa) w ciągu ostatniego roku przed podaniem leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alogabat

    lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki. W badaniu uczestnicy przyjmują go przez usta, co pozwala ocenić, jak organizm wchłania lek, jak szybko pojawia się we krwi oraz w jakiej ilości jest wydalany z moczem i kałem. To pomaga określić, jak dobrze lek działa po przyjęciu doustnym i jakie ma właściwości farmakokinetyczne.

  • Alogabat

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. W badaniu lek wprowadzany jest bezpośrednio do żyły, co umożliwia dokładne zmierzenie, ile substancji trafia do krwi od razu po podaniu. Dzięki temu można porównać biodostępność leku przy podaniu dożylnym z biodostępnością po podaniu doustnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Alogabat - Alogabat podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji (100 µg) oraz doustnie w formie twardej kapsułki (60 mg). Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego równowagę wydalania i biodostępność u zdrowych ochotników. Nie posiada jeszcze zatwierdzonych wskazań terapeutycznych i jest badany głównie jako środek wpływający na układ nerwowy. Działa poprzez blokowanie specyficznego receptora w mózgu, co klasyfikuje go jako lek modulujący funkcje nerwowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506044-16-00Kod protokołuBP41817Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).