Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie ADCE-D01 w leczeniu zaawansowanego mięsaków tkanek miękkich u pacjentów z przerzutami lub nieoperacyjnymi guzami
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie ADCE-D01. Jest to przeciwciało, które łączy się z inhibitorem topoisomerazy I, co oznacza, że ma na celu zakłócenie procesu podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku ADCE-D01 u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie jest podzielone na kilka etapów, w których dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę do dalszych badań. W późniejszych etapach badania zostanie oceniona skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu.
Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek ADCE-D01 w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty działania leku. Badanie ma na celu zebranie informacji na temat tego, jak organizm pacjentów reaguje na nowy lek oraz jakie są jego potencjalne korzyści i skutki uboczne.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
14 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Wszelkie działania niepożądane z wcześniejszych terapii muszą być zredukowane do poziomu 1 lub mniej, zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0, lub muszą wrócić do stanu wyjściowego przed pierwszą dawką leku w badaniu. Wyjątki obejmują: nieustępujące wypadanie włosów (alopecja) stopnia 2, stabilna neuropatia obwodowa stopnia 2, lub zaburzenia endokrynologiczne odpowiednio kontrolowane za pomocą terapii hormonalnej.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej infuzji leku, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Jeśli partnerka jest w ciąży, mężczyzna musi praktykować abstynencję seksualną lub stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
- Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków: nie są kobietami w wieku rozrodczym lub są kobietami w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej infuzji leku.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur, planu podawania leku, badań laboratoryjnych oraz innych procedur i ograniczeń badania.
- Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w tym protokole.
- Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich z przerzutami i/lub chorobą nieresekcyjną (nie poddającą się leczeniu z zamiarem wyleczenia).
- Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwiema liniami chemioterapii systemowej dla choroby z przerzutami/nierezekcyjnej. Wcześniejsze leczenie musi obejmować antracykliny (chyba że są przeciwwskazane lub uznane za nieodpowiednie). Pacjent może otrzymać dowolną liczbę terapii systemowych niecytotoksycznych. Wcześniejsza chemioterapia systemowa dla mięsaka tkanek miękkich podana w ustawieniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym będzie uznawana za jedną linię terapii, jeśli progresja radiologiczna wystąpiła podczas tego leczenia lub w ciągu 3 miesięcy od jego zakończenia, w przeciwnym razie nie będzie liczona jako linia leczenia. Kwalifikacja pacjenta i odpowiedniość leczenia w badaniu muszą być omówione w lokalnym zespole medycznym, aby zapewnić, że pacjent miał dostęp do wszystkich zatwierdzonych i odpowiednich standardów opieki, z których mógłby odnieść korzyść.
- Pacjent musi mieć postępującą chorobę, ocenioną przez badacza.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Dostępność tkanki nowotworowej podczas badania przesiewowego. Może to być: a. Dostępna próbka nowotworu pobrana w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, z guza pierwotnego lub miejsca przerzutowego, lub b. Świeża biopsja z guza lub przerzutów, które można poddać biopsji, potwierdzona przez radiologa, jeśli to odpowiednie, i uznana za bezpieczną przez badacza.
- Parametry hematologiczne i biochemiczne muszą mieścić się w określonych zakresach: Hb ≥ 9,0 g/dL; ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN. Jeśli znany zespół Gilberta: ≤ 3 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 × ULN, jeśli podwyższone z powodu przerzutów do wątroby. Funkcja nerek – eGFR według CKD-EPI (2021) ≥ 60 mL/min; Koagulacja – PT (lub INR) ≤ 1,5 × ULN (jeśli nie przyjmuje się antykoagulantów). Jeśli pacjent przyjmuje antykoagulanty, wartość musi mieścić się w terapeutycznym zakresie dla stanu, na który są przyjmowane; Potas i skorygowany wapń - w granicach normy instytucjonalnej.
- Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka tkanek miękkich.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Leon Berard
Zweryfikowany ośrodek
Lyon, FrancjaInstitut Gustave Roussy
Zweryfikowany ośrodekVillejuif, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ADCE-D01 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest to przeciwciało, które zostało zaprojektowane, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych. Po związaniu się z komórką nowotworową, lek uwalnia substancję, która ma na celu zniszczenie komórki nowotworowej. W tym badaniu lek jest testowany na pacjentach z zaawansowanym rakiem tkanek miękkich, który nie może być usunięty chirurgicznie. Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i jak dobrze działa w walce z nowotworem.
Co już wiadomo o tej terapii
ADCE-D01 – ADCE-D01 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach wczesnych faz badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie mięsaków tkanek miękkich, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie do nich inhibitora enzymu, który zakłóca procesy podziału komórkowego, prowadząc do ich śmierci. ADCE-D01 jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne połączone z inhibitorem topoizomerazy I, co czyni go innowacyjnym podejściem w terapii nowotworowej.
Badane choroby
Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsak tkanek miękkich może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą guz. W miarę postępu choroby guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Mięsak tkanek miękkich może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez przerzuty. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516900-41-00Kod protokołuADCE-D01-001Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorADCendo ApS
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?